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目次
AKNETRENTの用法用量、副作用、注意事項などを記載いたします。
警告
このお薬を使用中に妊娠した場合、胎児に深刻なダメージを与える可能性があります。女性がこのお薬を使用する場合は、効果的な避妊を行ってください。
妊娠中の方、妊娠の可能性がある方は使用しないでください。
このお薬はは追加観察の対象となります。
● 有効成分:イソトレチノイン
● 添加物:精製大豆油、黄蜜蝋、水添大豆油、ゼラチン(牛ゼラチン)、グリセリン、二酸化チタン(E171)、赤酸化鉄(E 172)、黄酸化鉄(E 172)
この薬の使用を開始する前に、以下の使用上の注意をお読みください。重要な情報が含まれています。
●このページは後から読み返すことができるよう、ブックマークしておいてください。必要に応じてもう一度読む必要がある場合があります。
● その他ご不明な点がございましたら、医師または薬剤師にご相談ください。
● この薬は個人に処方されたものです。他人に与えないでください。
● この薬の使用中に医師の診察を受ける場合や病院に行く場合には、この薬を使用していることを医師に伝えてください。
●このページに書かれていることを正確に守ってください。
● 推奨された用量とは異なる数量(高用量または低用量)を使用しないでください。
1. AKNETRENT® とは何ですか?
● AKNETRENT は、レチノイドと呼ばれるグループのビタミンAに関連するイソトレチノイン を有効成分として含んでいます。
● 各AKNETRENTパッケージには、10個のカプセルのデュプレックス(PVC / PE / PVDC / Alu) ブリスターに30個のソフトゼラチンカプセルが含まれています。
カプセルは楕円形で、赤橙色です。
●AKNETRENT、重度のにきび用(例;でこぼこ(結節性)、丸い(集塊)にきび、または永久的な瘢痕化のリスクがあるにきび)の治療に使用されます。
●抗生物質や皮膚治療などのにきび治療でニキビが改善しない場合に、AKNETRENTを使用します。
●AKNETRENTの治療は、皮膚科医(皮膚の問題の治療を専門とする医師)の監督下で行う必要があります。
2. AKNETRENT® を使用する前に考慮すべきこと
以下の状況では、AKNETRENTを使用しないでください。
● 妊娠中または授乳中の場合
● 妊娠している可能性がある場合
● 妊活中、妊娠を計画している場合
妊娠の可能性がある場合は、「妊娠予防プログラム」セクションの予防措置に従う必要があります。妊娠予防プログラムを参照してください。
警告:以下に該当する場合は服用に注意が必要です。
● 大豆またはAKNETRENT のいずれかの添加物にアレルギーがある場合
※この薬にはイソトレチノインの他に大豆油が含まれています。
したがって、AKNETRENTは大豆アレルギーがある場合は使用しないでください。
● 肝疾患がある場合
● 血中脂肪レベルが非常に高い場合(高コレステロールまたはトリグリセリドなど)
● 体内のビタミンA値が非常に高い場合(高ビタミンA 症)
● 12歳未満の子供
※思春期に達した12 歳以上の子供にのみ使用してください。
● テトラサイクリン(抗生物質の一種) で治療されている場合
※「一緒に使用する」のセクションを参照してください。
妊娠予防プログラム
妊娠中の女性は、AKNETRENT を使用しないでください。
この薬は胎児に深刻な害を及ぼす可能性があります。
(この薬は「催奇性」であることが知られています。)
胎児の脳、顔、耳、目、心臓、およびいくつかの腺(胸腺および副甲状腺) に深刻な異常を引き起こす可能性があります。
また、流産のリスクも高まります。
これは、AKNETRENT を妊娠中に短期間だけ服用した場合でも発生する可能性があります。
● 妊娠中、または妊娠の可能性があると思われる場合は、AKNETRENTを使用してはいけま せん。
● 授乳中の方は、AKNETRENT を使用しないでください。この薬が母乳に移行し、赤ちゃんに害を及ぼす可能性があります。
● 妊娠する可能性がある場合は、AKNETRENTを使用しないでください。
● 薬が体内に残っている可能性があるため、この治療を中止してから1 か月間は妊娠してはいけません。
AKNETRENT は、妊娠の可能性がある女性に対して厳格なガイドラインの下で処方されます。
これは、胎児に深刻な危害を加えるリスクがあるためです。
これらのルールは次のとおりです。
● 医師は、胎児に害を及ぼすリスクについて説明しておく必要があります。
妊娠してはいけない理由と、妊娠を防ぐために何をすべきかを理解しておく必要があります。
● 避妊について主治医と相談してください。
医師は妊娠を防ぐための情報を提供します。
医師は、避妊に関するアドバイスを提供できる専門家を紹介することも可能です。
● 治療を開始する前に、医師は妊娠検査を受けるように求めます。
この検査でAKNETRENT による治療を開始するときに妊娠していないことを示す必要があります。
女性は、AKNETRENTの使用前、使用中、使用後に効果的な避妊を行う必要があります。
● 少なくとも1 つの非常に信頼できる避妊方法(子宮内避妊器具や避妊用インプラント) または異なる方法で効果のある2つの効果的な方法(ホルモン避妊薬とコンドームなど)を使用することに同意する必要があります。どの方法があなたに適しているかについては、医師に相談してください。
● AKNETRENT 治療開始の1 か月前、治療中、および治療終了後1 か月間は避妊する必要があります。
● 月経がなくても、または性的に活発でない場合でも、避妊する必要があります。(医師が必 要ないと判断した場合を除く)。
●女性は、AKNETRENT の使用前、使用中、使用後に妊娠検査を受けることに同意する必要があります。
● 治療をフォローアップするために、定期的に、できれば毎月、医師に相談してください。
● 定期的な妊娠検査を受けることに同意する必要があります。できれば治療中は毎月、およ びAKNETRENT の服用をやめてから1 か月後には、薬がまだ体内に残っている可能性があります(医師が必要ないと判断した場合を除く)。
● 医師の指示がある場合は、追加の妊娠検査に同意する必要があります。
● 治療中または治療後1 か月間は妊娠しないでください。それはまだあなたの体に薬が残っ ている可能性があります。
● 医師はチェックリストを使用してこれらすべての状況について話し合い、あなた(または親/ 保護者) に署名するように依頼します。このフォームは、リスクについて知らされており、上記のルールに従うことを確認するものです。
AKNETRENTの使用中に妊娠した場合は、直ちに使用を中止し、医師に連絡してください。医師は、必要なアドバイスのために専門医を紹介する場合があります。
また、AKNETRENTの使用を中止してから1 か月以内に妊娠した場合は、医師に相談してください。医師は、必要なアドバイスのために専門医を紹介する場合があります。
AKNETRENTユーザー向けの妊娠予防に関する医師からの書面による情報が利用可能な場合は、この情報を提供する必要があります。
男性へのアドバイス
AKNETRENTを服用している男性の精液中の経口レチノイドレベルは、パートナーの胎児に害を与えないほど低いです。
ただし、薬を誰とも共有してはいけません。
追加の予防措置
この薬を他人に譲渡してはいけません。
未使用のカプセルはすべて、治療終了時に医師・薬剤師にお渡しください。
AKNETRENT 治療中および治療中止後1 か月間は、献血を行わないでください。妊娠中の患者があなたの血液を採取すると、胎児に害が及ぶ可能性があるためです。
妊娠、授乳および出産
妊娠と避妊の詳細については、「妊娠予防プログラム」のセクションを参照してください。以下の状況では、AKNETRENTを慎重に使用してください。
これらのいずれかに該当する場合は、AKNETRENTを使用する前に医師に相談してください。
● うつ病、攻撃的な傾向または気分の変化、または自分自身を傷つけたり、人生を終わらせたりすることを考えるなど、精神的な健康上の問題を経験したことがある場合も同様です。
メンタルヘルスの問題
気分や行動の変化に気付かない場合があるため、この薬が気分や行動に影響を与える可能性があることを友人や家族に伝えることが非常に重要です。
彼らはこれらの変化に気づき、あなたが医師に相談すべき問題の気づきをサポートしてくれます。
患者さんへのアドバイス
● 精神病(うつ病、自殺行動、精神病)にかかったことがあるかどうか、またはこれらの病気 の薬を服用している場合は、医師に相談してください。
● Roaccutaneの使用により、重度の皮膚反応(多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症など) が報告されています。
発疹が進行し、水ぶくれやはがれの原因となることがあります。
また、口、鼻、生殖器の領域に潰瘍や目の感染症(目の赤みや腫れ)がないか確認してください。
● AKNETRENTは、腕や脚の湿疹、じんましん、あざ、または赤い斑点の形で皮膚に影響を与える重度のアレルギー反応を引き起こすことはめったにありません。万が一、アレルギー反応が発生した場合は、AKNETRENTの使用を中止し、すぐに医師に相談して、この薬を使用していることを伝えてください。
● 激しい運動や身体活動を控えてください。
AKNETRENT は、特に活発な身体活動に従事する子供や青年で、筋肉や関節の痛みを引き起こす可能性があります。
● AKNETRENT は炎症性腸疾患に関連しています。胃腸疾患の病歴がなく、重度の血性下痢がある場合、医師はAKNETRENT の治療を中止します。
● AKNETRENTは、ドライアイ、コンタクトレンズ不耐症、夜間視力低下などの視力障害を引き起こす可能性があります。これらの症状のいずれかがある場合は、医師に相談してく ださい。医師は、潤滑性の眼軟膏または人工涙液療法の使用を希望する場合がありま す。コンタクトレンズを着用していて、コンタクトレンズの不耐性に気付いた場合、医師は 治療中に眼鏡をかけることを勧める場合があります。視力に問題がある場合は、医師が専門医を紹介し、AKNETRENTの使用を中止するように求められる場合があります。
● AKNETRENT の使用により、また場合によってはテトラサイクリン(抗生物質の一種)と併用した場合に、良性の頭蓋内血圧上昇が報告されています。頭痛、吐き気、嘔吐、視覚障害などの症状が現れた場合は、Roaccutane の使用を中止し、直ちに医師の診察を受けてください。医師は、眼の視神経乳頭の腫れ(乳頭浮腫) をチェックするために専門 医を紹介する場合があります。
● AKNETRENT は肝酵素レベルを上昇させる可能性があります。医師は、AKNETRENT による治療前、治療中、治療後にこれらの値をチェックするために血液検査を行います。 あなたの値が増加した場合、医師は用量を減らすか、AKNETRENT の治療を中止する 場合があります。
● AKNETRENT は一般に、コレステロールやトリグリセリドなどの血中脂肪を増加させます。医師は、Roaccutane による治療前、治療中、治療後にこれらの値をチェックします。 治療中は飲酒を控えるか、少なくとも普段の飲酒量を減らすことをお勧めします。血液中の脂肪の増加、糖尿病(血糖値の上昇)、体重増加、またはアルコールの問題がすでに ある場合は、医師に相談してください。血液検査をより頻繁に行う必要があるかもしれま せん。血中脂肪が高いままである場合、医師は投与量を減らすか、AKNETRENT 治療を中止することがあります。
● 腎臓に問題がある場合は、医師に知らせてください。医師は、AKNETRENT治療を低用量から開始し、許容できる最大量まで増量する場合があります。
● AKNETRENT は血糖値を上昇させる可能性があります。患者はまれに糖尿病になるこ とがあります。医師は、治療中に血糖値を監視する場合があります。特に、すでに糖尿病 を患っている場合、肥満の場合、またはアルコール依存症の場合はそうです。
● 肌が乾燥することがあります。治療中は、皮膚に潤いを与える軟膏またはクリームとリッ プクリームを使用してください。肌への刺激を避けるため、角質除去製品やニキビ対策製品は使用しないでください。
● 直射日光を避け、ソラリウムを使用しないでください。あなたの肌は日光に対してより敏感 になっている可能性があります。太陽の下で外出する前に、高い保護因子(SPF15 以上) の日焼け止め製品を使用してください。
● 化粧品のスキンケアトリートメントを受けないでください。AKNETRENTはあなたの肌をよ り敏感にします。ワックスがけ(脱毛)、皮膚剥離(しみやほくろの除去)、レーザー治療 (刺激や瘢痕の除去)は、治療後少なくとも6ヶ月は行わないでください。これらの処置は、瘢痕化、皮膚刺激、またはまれに皮膚の変色を引き起こす可能性があります。
これらの警告が過去のどの時点であっても、あなたに当てはまる場合は、医師に相談してください。
AKNETRENT® を飲食物と一緒に使用する
AKNETRENT を使用している間、通常は飲食物を摂取することができます。カプセルは、満腹時に経口摂取します。
妊娠
この薬を使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
妊娠中または妊娠を予定している場合は、AKNETRENT を使用しないでください。医師が詳しい情報を提供します。
妊娠と避妊の詳細については、第2章「妊娠と予防プログラム」を参照してください。治療中に妊娠に気付いた場合は、すぐに医師に相談してください。
母乳育児
母乳育児をしている場合は、AKNETRENT を使用しないでください。医師が詳しい情報を提供します。
この薬を使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
車両および機械の使用
治療中、夜間はよく見えない場合があります。これは突然発生する可能性があります。これは、まれに治療を中止しても持続します。ごくまれに、疲労とめまいが報告されています。このような場合は、運転したり、機械を使用したりしないでください。
AKNETRENT には大豆油が含まれています。ピーナッツまたは大豆にアレルギーがある場合は、この医薬品を使用しないでください。
他の薬との併用
● ACNETRENT を使用している間は、ビタミンA サプリメントやテトラサイクリン(抗生物質の 一種) を摂取したり、にきびの皮膚治療を受けたりしないでください。保湿剤や皮膚軟化剤(水分の損失を防ぎ、皮膚を柔らかくするスキンクリームや製剤) を使用できます。
● AKNETRENT の使用中は、角質除去剤または角質除去作用のあるニキビ防止製品の使用を避けてください。
処方薬または非処方薬を現在使用している、または最近使用したことがある場合は、医師または薬剤師にそのことを知らせてください。
小児および青年への使用
12 歳未満の子供にはAKNETRENT を使用しないでください。これは、この年齢層で安全性や効果があるかどうかがわからないためです。12 歳以上の子供は、思春期にのみ使用してください。
3.AKNETRENT®の使い方は?
AKNETRENT は、医師の指示どおりに服用してください。不明な場合は、医師または薬剤師に相談してください。
適切な使用方法と投与量/投与頻度
● 通常の開始投与量は、体重(kg) あたり0.5 mg/日です(0.5 mg/kg/日)。例えば;体重が 70kg の場合、1 日あたり35 mg の投与量で治療を開始します。
● カプセルは、1 日1 回か2 回、満腹時に服用してください。
● 数週間後、医師が薬の投与量を調整する場合があります。それは、あなたがどのくらい効果が出ているかにかかっています。ほとんどの患者の場合、投与量は0.5~1.0 mg/kg/日です。
● 治療は通常16 週間から24 週間続きます。ほとんどの患者にとって、1 回の治療期間で十分です。にきびは、治療後8 週間まで改善し続けることがあります。この間、新しい治療を開始しないでください。
● 一部の患者は、治療の最初の数週間でにきびが悪化することに気づきます。この状態は治療を続けることで改善します。
投与経路と服用方法
カプセルは、満腹時に経口摂取してください。飲み物や食事と一緒に丸ごと飲み込んでください。
さまざまな年齢層
子供への使用:
12 歳未満の子供にはAKNETRENT を使用しないでください。思春期に達した12 歳以上の子供にのみ使用してください。このグループには特定の用量調整はありません。
高齢者での使用:
高齢の患者さんでは、投与量の調整は必要ありません。
特別な使用例:
腎不全
重度の腎臓の問題を抱えている場合は、通常、低用量(1 日あたり10 mg など) から始め、その後、この用量を体が許容できる最大用量まで増やします。体が推奨用量に耐えられない場合は、より少ない用量で処方される場合があります。これは、長期間治療しなければならず、にきびが再発する可能性があることを意味する場合があります。
肝不全
肝不全がある場合は、AKNETRENT を使用しないでください。
医師が特に指示しない限り、これらの指示に従ってください。
時間通りに薬を飲むことを忘れないでください。
医師は、AKNETRENT による治療がどのくらい続くかをお知らせします。効果が期待できないため、早期に治療を中止しないでください。
アクネトレントの効果が強すぎる、弱すぎると感じた場合は、医師または薬剤師に相談してください。AKNETRENT を必要以上に使用した場合は、医師または薬剤師に相談してください。
AKNETRENT®を使い忘れた場合
AKNETRENT の使用を忘れた場合は、できるだけ早く飲み忘れた分を服用してください。ただし、次の服用予定時間が近いときにこの状態に気付いた場合は、忘れた分の服用をスキップして、次の服用以降は同じように続けてください。忘れた分を補うために、2 回分を服用しないでください。
4. 起こりうる副作用は何ですか?
すべての薬と同様に、AKNETRENT の成分に敏感な人には副作用が現れる可能性があります。これらの副作用のいくつかは深刻で、入院につながる可能性があります。次のいずれかが発生した場合は、AKNETRENTの使用を中止し、直ちに医師に連絡するか、最寄りの病院の救急部門に行ってください。
- 重度の(アナフィラキシー)
反応: 喉、顔、唇、口の突然の腫れを伴う呼吸および嚥下困難。また、手、足、足首の突然の腫れ
これらはすべて非常に深刻な副作用です。これらのいずれかが現れた場合、AKNETRENT に深刻なアレルギーを持っているため、直ちに服用を中止しかかりつけの医師に相談してください。
副作用は、次のカテゴリに分類されます。
非常に一般的: 少なくとも10 人に1 人の患者に発生する可能性があります。一般的: 10 人に1 人未満ですが、100 人に1 人以上です。
まれ: 100 人に1 人未満ですが、1,000 人に1 人以上です。
まれ: 患者1,000 人に1 人未満、ただし患者10,000 人に1 人以上非常にまれで、10,000 人に1 人未満です。
不明: 入手可能なデータからは推定できません。緊急の治療が必要な副作用皮膚の問題知られていない
重大な皮膚の発疹(多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症) は、生命を脅かす可能性があり、直ちに医師の診察が必要です。これらは最初、中心に水疱のある円形の斑点として現れ、通常は腕、脚、または足に現れ、胸や背中の水疱を含むより深刻な発疹を伴います。追加の症状として、目の感染症(結膜炎)や、口、のど、鼻の潰瘍が見られることがあります。重度の発疹は、皮膚の広範囲の剥離に進行し、生命を脅かす可能性があります。多くの場合、これらの重度の皮膚発疹の前に、頭痛、発熱、体の痛み(風邪のような症状) が続きます。
皮膚に重度の発疹やこれらの皮膚症状が現れた場合は、AKNETRENT の使用を中止し、直ちに医師にご相談ください。
精神的な問題 まれ
・うつ病またはうつ病に関連する障害。これらの障害には、悲しみや気分の変化、不安、感情的な不快感などがあります。
・既存のうつ病の悪化
・暴力的または攻撃的である
非常にまれ
・自分自身を傷つけたり、自分の人生を終わらせることについて考えたり感情を持ったり(自殺念慮)、自分の人生を終わらせようとしたり(自殺未遂)、人生を終わらせること(自殺) を考えたり感じたりする人もいます。これらの人々は、落ち込んでいるようには見えないかもしれません。
・異常な動作
・精神病の症状: 異常な声が聞こえる、物が見えるなど、現実を評価できないこれらの精神的および精神的健康上の問題が発生した場合は、すぐに医師に連絡してください。医師は、AKNETRENT の使用を中止するように指示する場合があります。問題を解決するには、これだけでは不十分な場合があります。さらに支援が必要な場合は、医師が判断します。
アレルギー反応
まれ
・重度の(アナフィラキシー) 反応: 喉、顔、唇、口の突然の腫れを伴う呼吸および嚥下困難。また、手、足、足首の突然の腫れ。
非常にまれ
・突然の胸の圧迫感、息切れ、喘鳴、特に喘息がある場合。
重篤な反応が見られた場合は、すぐに救急医療機関を受診してください。アレルギー反応がある場合は、AKNETRENT の使用を中止し、医師にご相談ください。
骨と筋肉
重症度は不明
・生命を脅かす可能性のある筋力低下。手足の動きの困難、体の腫れとあざ、暗色の尿、排尿の減少または不能、錯乱または脱水を伴います。これらは横紋筋融解症と呼ばれる筋肉の崩壊の兆候であり、腎不全を引き起こす可能性があります。これは、AKNETRENT の使用中に激しい身体活動を行った場合に発生する可能性があります。
肝臓と腎臓の問題非常にまれ
・皮膚や目の黄ばみ、疲労感。これらの症状は、黄(肝炎)の兆候である可能性があります。すぐにAKNETRENTの使用を中止し、医師にご相談ください。
・排尿困難、まぶたの腫れ、腫れ、極度の疲労感。これらは腎炎の兆候である可能性があります。すぐにAKNETRENTの使用を中止し、医師にご相談ください。
神経系の問題 非常にまれ
・吐き気や嘔吐などの視力障害、および持続性の頭痛やかすみ目。これらは、良性の頭蓋内圧亢進(良性の頭蓋内圧上昇) の兆候である可能性があり、特にAknetrent がテトラサイクリンと呼ばれる抗生物質と一緒に服用されている場合はそうです。すぐにAKNETRENT の使用を中止し、医師にご相談ください。
胃と腸の問題 非常にまれ
・出血の有無にかかわらず下痢、便と便の領域での出血、吐き気と嘔吐を伴う激しい腹痛。これらは深刻な腸疾患の兆候である可能性があります。すぐにAKNETRENT の使用を中止し、医師にご相談ください。
眼疾患 非常にまれ
ぼやけた視界
ぼやけているように見えた場合は、すぐにAKNETRENT の使用を中止し、医師にご相談ください。視力への他の影響に気付いた場合は、できるだけ早く医師に相談してください。
その他の副作用: 非常に一般的
・皮膚の乾燥、特に唇と顔の乾燥。皮膚の炎症、唇のひび割れや炎症、発疹、軽いかゆみやはがれ。治療の最初から保湿クリームを使用する必要があります。
・皮膚、特に顔が通常より赤くなって敏感になっている可能性があります。• 背中の痛み;筋肉痛;関節痛、特に子供と青年。骨や筋肉の問題がさらに悪化するのを防ぐため、AKNETRENT による治療中は激しい運動をやめてください。
・眼の炎症(結膜炎) およびまぶたの炎症。目の乾燥感や刺激感。適切な点眼薬については、医師にご相談ください。ドライアイでコンタクトレンズを使用している場合は、レンズの代わりに眼鏡が必要になる場合があります。
・血液検査で上昇した肝酵素
・血中脂肪レベルの変化(HDL (善玉コレステロール) およびトリグリセリドを含む)
・あざができやすい、出血しやすい、凝固しやすい– 凝固細胞が影響を受ける場合
・貧血– 疲労、立ちくらみ、皮膚の蒼白– 赤血球が影響を受ける場合
一般的
・頭痛
・血中コレステロール値が高い
・尿中のタンパク質または血液
• 白血球数の減少(好中球減少症) の結果としての感染症に対する感受性の増加– 白血球が影響を受ける場合
• 鼻の乾燥とかさぶた。軽度の鼻血の原因となります。
・のどや鼻の傷や炎症
• 発疹やかゆみなどのアレルギー反応。アレルギー反応がある場合は、AKNETRENT の使用を中止し、医師にご相談ください。
まれ
• 脱毛(はげ)。これは一時的な期間のみです。トリートメント終了後は、髪はもとの状態に戻ります。
非常にまれ
• 夜間はあまり見えません。色盲と色覚の悪化
• 光に対する感受性が高まる可能性があります。強い日差しから目を守るためにサングラスが必要な場合もあります。
・その他の視覚障害、かすみ目、ゆがみ、目の表面の曇り(角膜混濁、白内障)。
・極度の喉の渇き。頻繁に排尿する必要性;血液検査では、血糖値の上昇が示されます。これらはすべて、糖尿病の兆候である可能性があります。
・にきびは最初の数週間で悪化することがありますが、時間の経過とともに症状は改善します。
・皮膚、特に顔の炎症、腫れ、黒ずみ。
・過度の発汗またはかゆみ
・関節炎。骨障害(成長遅延、過成長および骨密度の変化);成長中の骨は成長を停止する可能性があります。
・激しい運動をすると、軟部組織にカルシウムが沈着し、腱が損傷し、血液中の筋肉の分解生成物が高濃度になります。
・光に対する感度の向上
・細菌感染症と爪根の爪の変化
・腫れ、流動、排出
・術後の創傷肥厚
・体毛の増加
・重度の筋収縮、脱力感、めまい。
・リンパ節が腫れることがあります。これは深刻な副作用です。緊急医療処置が必要になる場合があります。
・喉の乾燥、嗄声
・難聴
・全身倦怠感
・血中の尿酸値が高い
・細菌感染症
・血管の炎症(時にはあざや赤い斑点を伴う)
不明
・暗色尿
・勃起の達成または維持に関する問題
・リビドー(性的欲求)の低下
この資料に記載されていない副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に知らせてください。
副作用の報告
使用説明書に含まれている、または含まれていない副作用については、医師、薬剤師または看護師に相談してください。また、現れた副作用については、www.titck.gov.tr の「薬の副作用の通知」アイコンをクリックするか、副作用の通知ライン0 800 314 00 08 に電話して、トルコのファーマコビジランスセンター(TÜFAM) に報告してください。発生した副作用を報告することで、使用している薬の安全性についてより多くの情報を得ることができます。
5. AKNETRENT® の保管
● AKNETRENT は、子供の手の届かないところに保管し、パッケージに入れてください。光 と湿気を避け、25°C 以下の室温で保管してください。
● 余ったカプセルは薬剤師にお渡しください。
● 有効期限に従って使用してください。
●パッケージの有効期限が切れた後は、AKNETRENT を使用しないでください。期限切れの薬や未使用の薬は捨てないでください。
国内における承認状況
・未承認の医薬品となります。
※本診療科目で処方する医薬品は、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。
国内の承認医薬品等の有無
・国内で同様の有効成分を含有する承認薬はありません。
入手経路
・提携クリニックの医師が、国内医薬品販売代理店経由で購入しています。
諸外国における安全性等に係る情報
・米国食品医薬品局(FDA)で難治性ニキビ治療薬として承認されています。妊娠中の女性が服用した場合に、胎児への催奇形性のおそれがあるため、米国食品医薬品局(FDA)では、インターネットや個人輸入により入手することのないよう、注意喚起を行っています。